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加快推行过程认证及其适用性分析

2020-06-26来源:

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认证是指由独立于供方和需方的、具有权威性和公信力的第三方依据法规、标准和技术规范对产品、体系、过程和人员进行合格评定,并通过出具书面证明对评定结果加以确认的活动和程序。认证是规范现代市场经济秩序,保障市场体制有效运转、提高经济发展质量、维护社会和谐稳定的一项基础性制度,也是各类组织提高管理和服务水平、保证产品和服务质量、提高竞争力的重要途径。随着社会经济发展,一些行业生产制造技术进步,生产工艺趋于精细化,对产品的质量稳定性要求大幅提高,采用质量管理体系认证或者产品认证无法确保产品质量稳定或者是认证成本太高,因此对这些生产工艺有特殊要求或者严格要求的生产过程就需要采用过程认证来确保其工艺稳定性。

过程认证概述

过程被认为是一组将输入转化为输出的相互关联或相互影响的活动,通过输入来输出预期结果。过程应该是可以重复的,并且有一致性的输出,其输出的可以是一个产品、一种服务、一种产品和服务的混合体或者其他类型的输出物。过程可用于特定的产品或服务,例如焊接、无损检测、退火热处理、表面处理,或包括用于安全和环保的复杂系统工程设计、货物生产和大型计算机软件程序。过程的其他案例包括食品生产、农业、供应链、物流,建筑规划和设计,以及数据安全和保护。ISO 9000:2015《质量管理体系 基础和术语》解释过程方法时认为将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时,可更加有效和高效地得到一致的、可预期的结果。其依据是质量管理体系是由相互关联的过程所组成,理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。

过程认证是对过程进行第三方评定,用来表明过程符合规定的要求。过程认证的主要技术要求为:第一要有适当的管理体系,一个有效的管理体系应表明组织的基本原则和一系列指导原则,它们以持续改进为出发点。这一管理体系应适用于采取定量的方法,有效地利用原材料和人的资源为组织提供服务,并适用于组织中的所有过程以及现在和将来顾客的需要。第二要证实供方的体系应为顾客和其他有关方面提供通讯和证实过程的有效方法,此外还应包括最终产品、与职员有关的活动、顾客满意度的测量等。第三要确定过程特性,应了解全部过程(从设计到交付),并确定过程特性。第四要过程优化,过程优化是为设备和材料技术更改提供持续改进的机制。过程优化实际上是迭代过程,优化是通过优化指标的确定和这些指标变量的持续减少来实现,供方有责任证实过程的持续改进。第五要过程控制,过程认证的本质是从过程或过程增强的研究中不断剔除出现的不可知变量,供方应标识那些影响产品性能、质量和可靠性的过程,并应确保这些过程在受控条件下进行。第六要顾客满意,过程认证工作应始终把内、外部顾客的要求和期望排在前列。第七要有资格,资格有过程资格和产品资格两部分,过程资格是对新的或已变更的过程生产满足或超过顾客规范或工业标准的产品的能力的证实。供方可以使用具有代表性的产品、标准件或技术特性载体来证实过程具有持续满足或超出顾客要求生产产品的能力。产品资格是依据适当的标准和顾客要求来开展的证实。第八有完整的过程认证方案,认证过程依据过程认证方案执行。

2019年ISO/CASCO发布了《合格评定 过程认证方案指南和示例》(ISO/IEC TR 17032:2019)国际标准,该标准认为过程认证可以包括测量输入/输出(如产品或服务),但不对过程的输出结果进行认证。过程认证方案可以根据不同目的制定,可以是为确保过程产生的产品或服务的质量,也可以是包括由行业、部门和监管机构为实现健康、安全或环境目的而制定的过程认证方案。过程认证的实施机构应该满足ISO/IEC 17065的要求,制定过程认证方案时应考虑ISO/IEC 17000所描述的功能性方法。

国内外过程认证案例

目前,我国管理体系认证和产品认证相对成熟,服务认证已经起步,人员认证受限于行业协调与国家相关政策,目前只在认证认可行业实行注册制度,过程认证方面尚未开展相关工作。

国外最早提及过程认证的标准是美国的《国家电子工艺认证标准》(ANSI/EIA 599-A:1998),其过程认证的目标是为实施持续过程改进的各种工具和技术提供着眼点和方向,强调顾客满意是实现和维持过程认证的主要部分。过程认证的重点是对组装生产产品的过程的采集,并不局限于最终结果,其主要以稳定和具有代表性的过程的运作指导一致的和具有相同属性的产品,确认指定过程的质量和可靠性。

2003年美国绿色建筑认证委员会(USGBC,U.S Green Building Council)推行“能源与环境设计先锋”LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)绿色建筑评价标准,此后逐步进行修订,2014年成为在国际上得到广泛认同的基于过程管理的绿色建筑认证体系,供第三方验证某建筑或社区应用旨在改进节能、用水效率、二氧化碳排放,室内环境质量改善以及资源管理的战略进行的设计和建设。LEED绿色建筑认证体系通过6大方面对建筑项目进行评定:可持续发展建筑场地、水资源利用效率、能源与大气、材料与资源、室内环境质量和创新设计。以性能表现为评估标准,根据总分高低,项目可分为:认证级(40~49分)、银级(50~59分)、金级(60~79分)、铂金级(80分以上)共4个等级。

2011年英国推行应用于信息和通讯技术领域的基于过程的认证方案Tick IT plus项目,该项目非常灵活且可以为适合于特定范围和领域的应用进行定制。Tick IT plus构建在ISO 9001要求的基础上并应用ISO 15504的过程评估模型和ISO 12207所规定的系统设计方面最佳实践准则,项目涵盖ISO 9001:2015的所有要求并且其基线项目,也就是Tick IT plus的基础等级被视作为由ISO/IEC 17021认可的ISO 9001领域总的项目。Tick IT plus项目由从青铜级到白金级的五个等级的能力/成熟度构成,在青铜级别,对范围内的每个过程至少要抽取一个样本以验证对正确的输入、处理和输出的符合。在能力的更高等级,例如黄金等级,将抽取更多的横跨组织的过程样本,并将有更高程度地对过程的要求以证实符合性。

2012年,国际电工委员会电子元器件质量评定体系(IECQ)推行IECQ QC 080000 标准,该标准以ISO 9001为基础并增加了要求以应对危害物质的管理,是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系,该体系的一个主要思想是:强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求(包括欧盟要求)的多样性。标准的建立基于一个共同点:企业都需要识别和建立危害物质减免过程,并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标,而其他技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施,这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。IECQ HSPM认证过程采用独立的合格评定、现场评估和持续监督组织的技术,业务和质量管理流程和体系,评估和监督由独立的IECQ认证机构进行,初次认证、监督和再认证评估不能由ISO 9001或ISO 14001审核取代,证书上列出的每个场所都要通过现场审核进行评估,在IECQ HSPM认证制度中,场所不允许抽样。

过程认证适用性分析

ISO/IEC TR 17032:2019国际标准给出了过程认证总体分类概览表,如表1所示:

由表1可以看出,过程认证在生产和服务行业、信息和通讯技术行业、医疗保健行业以及过程链都有较强的认证需求,结合我国国情分析,我国目前对过程认证有迫切需求的当属航天航空行业。航天航空行业属于战略性高技术产业,一直以来都被称为制造业的皇冠,其行业产品在实现过程中会涉及大量的特殊过程和关键过程,比如:焊接、车磨刨削切加工、铸锻造、电镀、热喷涂、热处理等工艺,这些加工工艺质量检验困难,有的需要高精度检验仪器,有的需要进行破坏性试验才能检验,且几乎所有的工艺都不可以百分之百进行检验,而这些特殊过程或关键过程一旦失控,后果就不仅仅是报废一个零件的问题,而是危及航天航空器飞行安全的大事故,因此航天航空行业对特殊过程和关键过程工艺都要求在使用前必须进行评审,只有当该特殊过程和关键过程涉及的工艺方法、设备能力、操作人员资格、材料、环境完全符合要求,对过程中每一工艺参数都进行了严格控制和记录,确保产品内在质量,能实现产品可追溯性才能获得批准应用。

目前,我国航天航空行业大多依据GJB 9001标准进行质量管理体系认证,按照GJB 9001标准中“生产和服务提供过程的确认”条款要求:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划结果能力。”这里提到的过程的确认就是通常说的特殊过程或关键过程的评审或鉴定,但这种评审或鉴定一般由企业自行组织相关人员或专家进行,缺乏系统性、严谨性,专业技术论证也大多流于形式。相比之下,引入过程认证,由第三方认证机构依据更为系统严谨,且专业性更强的过程认证标准开展全面的、细致的专业评估,围绕特殊过程、关键过程相关工艺及其所涉及的人员、设备、材料、工艺方法、环境,对实际操作过程进行现场目击审核,全程跟踪加工过程和与之相关的主要测试项目的操作,依据具体的技术规范或行业标准进行深入、全面的检查,更具有针对性和专业性。

在航天航空行业引入过程认证可对现有国军标质量管理体系形成细化补充,我国现有航天航空行业大都已建立了符合GJB 9001要求的质量管理体系,但质量管理体系属于总体性认证,很难全面有效地覆盖特殊过程工艺全过程。另外,目前用于指导特殊过程或关键过程工艺生产加工的标准仍以各单位内部标准为主,缺乏覆盖全行业同一过程工艺的技术认证依据。因此,在已有国军标质量管理体系的基础上建立针对不同特殊过程或关键过程的专用过程认证要求,可以与国军标质量管理体系更好地相互补充、协同协调,发挥各自最大效能。此外,建立统一的航天航空行业过程认证制度,不仅能促进航天航空行业内部的技术规范化,提升产品质量,降低人力物力成本,还能对航天航空产品的外分包制造企业建立起准入机制和控制措施,对其制造能力和产品质量加以保证。

结语

近年来,新型行业特定的过程认证活动有了显著增长,例如信息技术、可持续性、社会福利、区块链技术、纳米技术、安全系统、食品安全、监管链、智慧城市和智能家居。国外合格评定机构正在对新兴市场的这些过程进行认证,以确保过程输出的质量。新过程的发展趋势不会减弱,需要通过认证才能确保质量。用于开发产品和服务的过程认证可以促进国家、地区和国际层面的贸易、市场准入、公平竞争和客户认同,我国也应紧跟国际行业发展趋势,加快推行过程认证制度。
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