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飞行检查 | 3家企业因质量管理体系存缺陷停产整改

2021-01-29来源:

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近日,国家药监局官网发布通告,3家企业因严重违反有关规定,质量管理体系存缺陷停产整改,详情如下:


国家药监局关于佛山市南海区日彩化妆品有限公司停产整改的通告

(2021年第6号)

近期,国家药品监督管理局组织对佛山市南海区日彩化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人员管理方面(一)质量负责人未有效履职,对组织实施情况、企业质量管理体系不能准确回答。(二)未有效落实培训制度,不能提供人员培训记录。

二、质量管理方面(一)包材库合格区中存放有标识卫生许可证号的“佳丽速干特硬发胶”包装,未及时处理。(二)实验室试剂管理不规范。

三、设备管理方面配制间内电子秤未检定。

四、物料与产品方面(一)部分原料实际供应商未在合格供应商目录中。(二)未建立物料进货登记台账、原料出入库记录。(三)配料间、称量间存放的原料无标识。(四)未在规定的条件下存放物料。(五)原料库内存放过期原料。(六)原料货位卡未按实际领料情况更新,实际库存量与货位卡记载数量不一致。(七)原料库、包材库部分物料未离地离墙存放。(八)未能提供原料甘油、吡硫鎓锌的验收标准,部分原料检验报告不规范。

五、生产管理方面(一)未能提供日彩染发膏(自然黑色)的生产工艺规程。(二)批生产记录不完整,缺少配制、灌装、原始检验记录等。佛山市南海区日彩化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。特此通告。国家药监局

2021年1月21日


国家药监局关于广州市即尚化妆品有限公司停产整改的通告

(2021年第8号)

近期,国家药品监督管理局组织对广州市即尚化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人员管理方面(一)未设置独立的质量管理部门。(二)质量负责人未有效履行职责。(三)未能提供检验人员相关资格和培训证明。(四)未能提供员工健康档案。

二、质量管理方面(一)未按照要求建立质量管理体系。(二)实验室部分仪器校准已过有效期。(三)使用中的磷酸盐缓冲液未标注配制日期。

三、厂房与设施方面(一)擅自变更生产车间部分功能间用途。(二)更衣室洗手、消毒设施不能正常使用。(三)不能提供清洁区空气检测报告,未按要求控制清洁区与其他生产区的压差。 

四、设备管理方面(一)未能提供设备设计、选型及采购、安装、确认文件。(二)未能提供清场记录、设备清洗消毒记录。(三)不同用途的生产用水管道无标识。(四)未能提供水质检验报告。

五、物料与产品方面(一)未能提供部分原料索证索票资料。(二)原料库、成品库未按要求设置分区。(三)原料发放记录内容不全。(四)部分产品未按规定留样。

六、生产管理方面(一)未能提供部分产品的批生产记录、检验记录。(二)乳化间、静置间存放的半成品未加盖,部分半成品无标识。

七、产品销售管理方面(一)未能提供部分产品销售记录。(二)未能提供不合格产品召回记录。广州市即尚化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。特此通告。                             国家药监局

2021年1月26日


国家药监局关于广州市康妆化妆品有限公司停产整改的通告

(2021年第10号)

近期,国家药品监督管理局组织对广州市康妆化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人员管理方面(一)质量负责人未履行物料放行职责。(二)外来人员进入生产和仓储等区域未按要求登记。二、质量管理方面(一)质量管理体系未涵盖销售过程。(二)实验室pH计校准缓冲溶液、铬酸钾溶液已过期。(三)现场检查时,发现实验室检验员正在补写康妆染发膏(金黄色)产品批记录。

三、厂房与设施方面(一)生产车间未设置洁具间、容器具清洗消毒间,车间内容器在车间外露天清洗。(二)生产车间墙壁和房顶结构不易清洁,制作间墙面、窗台有积尘。

四、物料与产品方面(一)原料库存放的原料均无货位卡,无原料信息。(二)原料库、包材库部分合格品与不合格品混放。(三)物料领用台账结存数量与库房实存数量不符。(四)部分产品未按规定留样。(五)部分产品标签不符合要求。 

五、生产管理方面(一)部分产品无批生产指令。(二)批生产记录不完整。

六、产品销售管理方面(一)产品销售记录内容不全。(二)产品召回记录不完整,缺少召回数量等基本信息。广州市康妆化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。特此通告。国家药监局2021年1月26日

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